예방의학은 1차적으로 질병을 미리 막는 행위와 노력으로서 예방접종이나 영양의 균형을 맞추는 노력등이 해당되고, 2차적으로는 질병의 조기진단 및 이에 따른 조기치료등 병원에서 이루어지는 임상의학적 행위가 해당된다. 생명공학기술의 발전으로 질병의 진단시점이 점점 빨라지고 있으며, 다양한 진단키트가 질병의 조기진단에 첨병 역할을 하고 있다.

기존의 진단키트는 항원-항체 반응에 기초하여 혈액이나 세포에 존재하는 단백질을 탐지, 질병의 유무를 확인하는 것이 주류를 이루었으나, 인간 게놈 프로젝트의 완성 후에는 유전자의 돌연변이나, 다형성(형질이나 형태의 다양성)을 탐지하여 질병인자를 판단하거나 예후를 예측하는 진단키트가 증가하고 있다.

특허청에 따르면 1990년 이후 2007년 10월까지 진단키트에 관련된 국내 특허출원은 총857건이며, 2000년 이후의 출원이 전체 출원의 83%를 차지하고 있어, 최근에 관련 기술의 발전이 급속히 이루어졌음을 알 수 있다. (붙임1 참조)

출원 국가별로 살펴보면, 미국이 전체 출원 중 38%, 한국이 33%, 유럽과 일본이 각각 16%와 13%를 차지하고 있다. 내국인의 출원은 바이오관련기업이 가장 많고 이어 연구소, 대학, 개인 순이며, 외국인 출원의 경우 다국적 기업의 출원이 절대적이다. (붙임2 참조)

기술 분야별로 살펴보면 혈액이나 세포내 단백질의 항원-항체 반응을 추적하여 질병을 진단하는 기술이 전체 출원의 58%를 차지하였으며, 유전자의 돌연변이 조합을 추적하여 질병을 진단하는 기술 관련 출원이 18%, 올리고 뉴클레오티드 키트를 이용하여 질병균의 유무를 판단하는 기술 관련 출원이 15%, 유전자의 다형성을 탐지하여 질병에의 위험도나 예후를 예측하는 기술 관련 출원이 5%순으로 나타났다. (붙임3 참조)

최근의 생명공학 기술동향에 발맞추어 유전자의 돌연변이 조합을 추적하거나 유전자의 다형성을 탐지하는 기술 관련 출원이 더욱 증가하고 있으며 이 분야의 내국인 출원비중이 높은 것으로 나타났는데, 이는 IT와 BT를 접목한 융합기술에서 우리나라의 강점을 살려 향후 이 분야의 시장을 선점할 수 있는 잠재력을 보여준다.

한편, 진단키트는 최종적으로 의사의 판단이 필요한 질병의 진단과 직결되는 것으로, 의료적인 관점에서의 접근이 필요하다. 특히 유전자 검사와 관련된 부분은 아직 완전히 정립되지 못한 측면이 있으므로 무분별하게 상업적으로 이용되지 않도록 체계화된 제도를 마련해야 할 것이다.

<문의> 특허청 생명공학심사팀 손영희 사무관 042-481-5975

<정리> 특허청 정책홍보팀 최원서